ارائه پروانه ساخت و تولید کالاهای تحت نظارت دامپزشکی

13022555000

2- صدور/ تمدید/ اصلاح/ ابطال پروانه ساخت دارو، مواد، تجهیزات و لوازم مصرفی دامپزشکی

13022555102

1)تکمیل فرم تقاضای پروانه

2)احراز هویت متقاضی (برای هر متقاضی صرفاً یک‌بار در زمان ثبت‌نام در سامانه صدور مجوز مربوط انجام می‌گیرد)

3)قرار داشتن محصول موردنظر در لیست مجاز سازمان دامپزشکی کشور (گواهی معتبر ثبت)

4)کسب موافقت اولیه اداره کل دامپزشکی استان با ایجاد/ دارا بودن خط تولید بر اساس شکل محصول مطابق دستورالعمل صدور مربوط  (چنانچه خط تولید یا دارو جدید باشد این موافقت توسط دفتر دارو درمان سازمان صادر می‌شود)

5)تولید آزمایشی محصول موردنظر (تحت نظارت کارشناس اعزامی اداره کل دامپزشکی استان) بر اساس دستورالعمل ساخت بچ اول و نظارت بر ساخت

6)انطباق نتایج آزمایشات کنترل کیفی بچ اول در آزمایشگاه مرکز تشخیص با مندرجات برگه آنالیز/ مشخصات محصول (ارائه‌شده در پرونده جامع اطلاعات محصول، تأییدشده توسط سازمان دامپزشکی کشور) و استانداردهای بین‌المللی مربوط (حسب نوع کالا متفاوت است).

7)دارا بودن پرونده جامع اطلاعات محصول موردنظر (در صورت نیاز حسب نوع کالا)،  مطابق فرمت پیشنهادی در دستورالعمل جامع ثبت: ضوابط و شرایط صدور گواهي ثبت و مجوز ورود اقلام مندرج در آئین‌نامه اجرائي بند (ز) ماده 3 و مواد 7 ،8 و 9 قانون سازمان دامپزشكي کشور

8)دارا بودن مستندات نتایج آزمایشات پایداری براساس عمر قفسه‌ای محصول

9)انطباق نتایج آزمایش بیواکی والانسی، فارمی، تجربی، بررسی باقیمانده دارویی (در صورت درخواست قبلی)

10)انطباق نمونه برچسب و لیبل بروشور رنگی (پیشنهادی) محصول تولیدی (و یا کاتالوگ تجهیزات موردنظر) و بسته‌بندی نهایی با ضوابط مندرج در دستورالعمل جامع ثبت: ضوابط و شرایط صدور گواهي ثبت و مجوز ورود اقلام مندرج در آئین‌نامه اجرائي بند (ز) ماده 3 و مواد 7 ،8 و 9 قانون سازمان دامپزشكي کشور

11)دارا بودن آگهی ثبت‌نام یا علامت تجارتی (در صورت تمایل به استفاده از نام یا علامت تجارتی)

12)دارا بودن پروانه معتبر مسئول فنی کارخانه

13)سپردن تعهد در ظهر پروانه توسط مسئول فنی و مدیرعامل شرکت

نحوه ارائه
card
شناسنامه خدمت
card
فایل راهنمای کاربران
card
نمودار مراحل خدمت

مشخصات خدمت

سطح خدمت

کشوری

نوع خدمت

خدمت به کسب و کار (G2B)

ماهیت خدمت

حاکمیتی

نوع مخاطبین

توليد کنندگان دارو، مواد بيولوژيك، مكمل و افزودني ها

نحوه آغاز خدمت

تقاضای خدمت گیرنده - تشخیص دستگاه

متوسط مدت زمان ارایه خدمت

160 روز

زمان ارائه خدمت (ایام هفته و سال)

تمام ایام هفته بجز روزهای تعطیل

هزینه خدمت و شیوه واریز هزینه

نامه مصوبه دولت درخصوص تعرفه ها به شماره 11981/ت47798ن مورخ 28/1/1391 1290000 ریال دارو، واکسن، پرمیکس، مواد ضدعفونی‌کننده: 165000 مکمل: 1125000 ریال بصورت الکترونیک